Das Immunologische Studienlabor der Core Unit Biomarker "Immunocheck"

Das Immunologische Speziallabor (ISL) ist ein leistungsfähiges, akkreditiertes immundiagnostisches Labor, das Biomarkertests entwickelt, validiert und in klinischen Studien aus der eigenen klinischen Forschung heraus oder im Auftrag für Dritte anwendet.

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Immunologisches Studienlabor (ISL)

Das Immunologisches Studienlabor ist ein nach den ISO-Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025 von der DAkkS akkreditiertes Labor, das Patientenproben aus klinischen Studien mit immunologischen Tests analysiert, Validierungsarbeiten für immunologische Testsysteme durchführt und bei der Auswahl geeigneter immunologischer Biomarker zum Monitoring klinischer Studien berät.

Durch die Vernetzung innerhalb des Instituts für Medizinische Immunologie der Charité und als assoziierte Multiuser-Funktionseinheit des BCRT können neue Biomarker schnell in validierte Testsysteme überführt werden. Die örtliche Nähe und die langjährige enge Zusammenarbeit mit der Charité Research Organisation (CRO) ermöglichen das Analysieren von empfindlichen Blutproben aus klinischen Studien mit kurzer Haltbarkeit und die direkte und schnelle Kommunikation auffälliger Befunde.

Das ISL-Biomarker ist in Auftragsforschungskooperationen mit zahlreichen pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen wie u.a. Baxter, Bayer, Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim, Sanofi, Novartis, Biogen, Pluristem und Apceth tätig.

Akkreditierung durch Deutsche Akkreditierungsstelle

Das Immunologische Studienlabor (ISL) - Biomarker besitzt die Kompetenz, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen:

  • Medizinische Laboratoriumsdiagnostik nach DIN EN ISO 15189:2014
  • Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien) nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Die Akkreditierung gilt für den in den Urkundenanlagen D-ML-13008-05 und D-PL-13008-05 festgelegten Umfang und ist gültig bis 26.02.2020.

Download: 15189 DAkks Zertifikat Akkreditierung
Download: 15189 DAkks Anlage Akkreditierungszertifikat
Download: 17025 DAkks Zertifikat Akkreditierung
Download: 17025 DAkks Anlage Akkreditierungszertifikat

Leistungen

Spezielle immunologische Tests

Validierung und Durchführung spezieller immunologischer entweder vom Sponsor oder selbst entwickelter Tests für pharmakokinetische und pharmakodynamische sowie sicherheitsrelevante Untersuchungen innerhalb klinischer Studien (Phase I-III):

  • Immunphänotypisierung, auch spezieller Subpopulationen (10-Farben-Durchflusszytometrie)
  • Rezeptorbesatz, auch von Subpopulationen, durch Biologicals (10-Farben-Durchflusszytometrie)
  • anti-Drug Antikörper Nachweise (Ligandenassays)
  • Immunologische Funktionsteste (ex vivo Erfassung von verschiedenen Immunzellfunktionen mit verschiedenen Plattformen)
  • in vitro/ex vivo Funktionsüberprüfung von blockierenden Therapeutika in Ligandenstimulations-Assays
  • Multiplex-Bestimmungen von Zytokinen in Körperflüssigkeiten

Validierungsarbeiten

Validierungsarbeiten zu immunologischen Parametern und Funktionsanalysen (u.a.):

  • Präzision (Intra/Inter-Assay Varianzen, Analyst zu Analyst Vergleiche)
  • Robustheit (Age of Blood, Age of Stain, freeze/thaw storage conditions, Matriyeffekte)
  • Linearität/Range
  • Interindividuelle Varianz/Normwerterhebungen
  • Erstellung von Validierungsplänen und Reports

Analyse von Patientenproben

Probenanalyse mit validierten immunologischen Testsystemen innerhalb klinischer Studien für interne und externe Partner.

Beratung interner und externer Partner

Beratung zur Wahl geeigneter immunologischer Biomarker und Testsysteme für das Monitoring klinischer Studien.

Kooperation mit Biomarkerentwicklungslaboren

Enge Kooperation mit den Biomarkerentwicklungslaboren des Instituts für Medizinische Immunologie und BCRT (Prof. Volk, Prof. Reinke, Prof. Sawitzki, Prof. Thiel, Prof. Babel).

Methodenspektrum

Hämatologische Standardwerte

Hämatologische Standardwerte (WBC, Lymphozyten, Monozyten) am COULTER® AC•T™ 5diff Hematology Analyser

10-Farben Durchflusszytometrie

  • Immunphänotypisierung auch spezieller Subpopulationen
  • Rezeptorbesatz durch Biologicals
  • Read-out für Funktionsteste
  • fachgerechte Auswertung von Durchflusszytometriedaten (Flowjow oder Kaluza® Software)

Sicherheitsmarker

  • HLA-DR Monozyten (Überimmunsuppression)
  • Viruslast / Virusspezifische Immunantwort (Überimmunsuppression)*
  • Tuberkulose-spezifische Interferonsekretion (Ligandenassay)*

* im Unterauftrag

anti-Drug-Antikörpernachweise

Anti-Drug-Antikörpernachweise mittels semiquantitativer ELISAs

Multiplex-Bestimmungen

Multiplex-Bestimmungen von Zytokinen**

** in Validierungsphase

RT-PCR Analyse

RT-PCR Analyse von immunologisch relevanten Markern*

* im Unterauftrag

Funktionsteste

  • Ex vivo Stimulation via Toll-Rezeptoren (Ligandenassays)
  • Ex vivo Stimulation via T-Zellrezeptoren (Ligandenassays, Durchflusszytometrie, EliSpot*)
  • Phagozytose / burst Aktivität*
  • NK-Zellfunktionstest*

* im Unterauftrag

Kontakt ISL

Wissenschaftliche Leitung:
Prof. Dr. Hans-Dieter Volk

Wissenschaftlich technische Leitung:
PD Dr. rer. nat.Gerald Grütz

t: +49 30 450 524 250
f: +49 30 450 524 906